Implantes hormonais da MC Legacy Lab Reprodução/MC Legacy Lab A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, manipulação, propaganda e uso de todos os lotes de implantes hormonais estéreis produzidos pela empresa MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos. A medida foi publicada nesta terça-feira (13), após a fiscalização identificar irregularidades na produção e na distribuição dos produtos. O g1 acionou a empresa e aguarda retorno.
Segundo a Anvisa, a MC Legacy Lab comercializava e entregava implantes hormonais antes da conclusão dos testes de esterilidade e endotoxinas, necessários para verificar a segurança microbiológica dos produtos. A agência também identificou a manipulação de produtos não autorizados e a ausência de prescrições médicas individualizadas, exigidas para a produção de medicamentos manipulados.
Médicos exploram brecha e seguem vendendo implantes anabolizantes para fins estéticos LEIA TAMBÉM: EXCLUSIVO: médicos exploram brecha e seguem vendendo implantes anabolizantes após veto para fins estéticos Os testes de esterilidade verificam a presença de microrganismos capazes de provocar infecções, enquanto os de endotoxinas buscam detectar substâncias produzidas por determinadas bactérias que podem desencadear reações inflamatórias graves.
A liberação dos implantes antes da conclusão dessas análises significa que os produtos foram distribuídos sem a confirmação de que atendiam aos critérios microbiológicos exigidos. A resolução atinge todos os lotes de implantes hormonais estéreis da empresa. O documento não informa quantas unidades foram comercializadas nem se houve registro de pacientes com complicações relacionadas às irregularidades.
Como funciona a regulamentação? Os implantes hormonais, também conhecidos como pellets, são pequenos dispositivos inseridos sob a pele que liberam hormônios gradualmente no organismo. Alguns desses produtos ficaram popularmente conhecidos como "chips da beleza" por serem divulgados --sem comprovação científica e respaldo de sociedades médicas-- com promessas de emagrecimento, ganho de massa muscular, melhora da libido e rejuvenescimento.
Em outubro de 2024, a Anvisa chegou a suspender amplamente a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes hormonais manipulados. A medida foi posteriormente revista, com a adoção de regras mais específicas. Atualmente, a agência proíbe a comercialização e o uso de implantes hormonais manipulados à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora do desempenho esportivo.
A manipulação para outras finalidades pode ocorrer em condições específicas, desde que sejam cumpridas exigências como: Prescrição médica individualizada, com receita de controle especial quando exigida e identificação da condição clínica tratada. Utilização de substâncias que já tenham sido avaliadas pela Anvisa. Justificativa médica de que os medicamentos registrados disponíveis não atendem às necessidades específicas do paciente.
Assinatura de um termo de responsabilidade e esclarecimento sobre os riscos. Cumprimento das boas práticas de manipulação e dos controles de qualidade exigidos. A propaganda de qualquer implante hormonal manipulado para o público em geral permanece proibida.
As farmácias também devem registrar no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) a manipulação de implantes contendo substâncias sujeitas a esse controle. As restrições não se aplicam aos implantes industrializados que possuem registro e indicação aprovados pela Anvisa, como o anticoncepcional à base de etonogestrel.
Sociedades médicas pediram proibição dos implantes A suspensão determinada pela Anvisa ocorre menos de duas semanas depois de 12 entidades médicas e científicas divulgarem a Carta do Rio de Janeiro, na qual pedem a proibição da manipulação, comercialização, distribuição, publicidade e uso de implantes hormonais manipulados no Brasil. O documento foi apresentado em 1º de outubro, durante o Congresso Mundial de Menopausa, realizado no Rio de Janeiro.
Entre as entidades signatárias estão a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), a Sociedade Internacional da Menopausa (IMS) e a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). As sociedades questionam a utilização de implantes contendo substâncias como testosterona, gestrinona e estradiol, especialmente para finalidades como emagrecimento, aumento da disposição, ganho muscular e antienvelhecimento.
Segundo as entidades, faltam estudos clínicos de qualidade que comprovem a eficácia e a segurança de diversas dessas formulações, sobretudo quando utilizadas em combinações que não passaram por avaliações adequadas. A carta também alerta para a dificuldade de ajustar ou interromper a exposição hormonal depois da implantação e para possíveis efeitos adversos cardiovasculares, metabólicos e hepáticos.
As entidades ressaltam que o posicionamento não é contrário à terapia hormonal da menopausa, que possui indicações reconhecidas e tratamentos aprovados. A crítica se concentra nas formulações manipuladas que não passaram pelas mesmas avaliações de segurança e eficácia exigidas dos medicamentos registrados. Além da proibição, o grupo pede maior fiscalização, monitoramento de eventos adversos e responsabilização dos envolvidos na cadeia comercial desses implantes.